一：医疗器械纯化水设备产水标准

二：医疗器械纯化水设备工艺特点

1.设计：

(1)标准化设计：纯化水系统按中、美、欧药典标准要求设计，遵循CGMP和GAMP规范，符合2015版GMP、FDA认证要求. (2)一体化设计：结构更紧凑，操作维护更简单. (3)依据URS设计：依据用户URS需求量身定制设计。

2.材质：

反渗透装置之前所有设备及管路采用304不锈钢材质，反渗透之后所有设备及管道采用316L不锈钢材质，分配系统管路内抛光Ra≤0.6μm，外抛光要求Ra≤0.8μm;阀门采用PTFE+EPDM双层隔膜垫片隔膜阀;密封材料为聚四氟乙烯或医用硅橡胶 ;

3.安装：

(1)模块化、一体化、标准化系统设计，安装方便，操作简易，结构紧凑;(2)系统在工厂内最终组装，包括调试和FAT(与客户一起完成)，实现整个系统的厂内验收。

4.焊接：

(1)采用德国进口欧比泰克自控焊机无缝焊接;(2)内壁焊缝采用内窥镜拍照检测;

5.微生物控制：

(1)所有管道、阀门设计、安装符合3D原则，仪表接口选用卫生级，(2)管路安装保持0.5%的坡度，设最低点为排放点;(3)循环水管路流速大于1.1m/s，防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生;(4)采用管式换热器对循环管路和纯化水箱自动进行巴士消毒

6：计算机控制系统:

采用西门子S200系统PLC控制器，HMI可以实现所有参数的设定和修改;HMI登陆具有三级用户密码保护功能，记录员、操作员、管理员三级，记录员只能查看数据，无法操作;操作员级只能操作，包括手动操作，不能进行参数修改;管理员级能实现所有功能。HMI能与上位机VCC系统同步控制。

三：医疗器械纯化水设备图片

四：医疗器械纯化水设备工艺流程

五：医疗器械纯化水设备选型参数